Die Viagra-Versuchsreihen

Mit den Versuchsreihen zur Prüfung von Viagra (Sildenafil) verhielt es sich nicht anders. In der ersten Erprobung des Medikaments nahmen im Westen Englands ein Dutzend Männer, die unter Erektionsstörungen litten, das Medikament eine Woche lang dreimal täglich ein. Die Ergebnisse waren äußerst vielversprechend, aber die Forscher mußten sich eine kritische Frage stellen: Wer will wirklich drei Tabletten pro Tag einnehmen? Und wer kann sich eine so kostspielige Behandlung leisten?
Eine weitere kurze Versuchsreihe wurde gestartet. Diesmal nahmen die zwölf Männer jeden Tag eine Einzeldosis ein. Erstaunlicherweise zeigten zehn von ihnen positive Ergebnisse, und die Forscher zogen daraus die Schlußfolgerung, bei dem Medikament handle es sich um »eine gut verträgliche und wirksame orale Therapie und eine neue Form von peripher wirkenden Medikamenten zur Behandlung dieser Störung«.

Die Versuchsreihen der Phase II erstreckten sich über den Westen Englands hinaus auf andere Teile Großbritanniens sowie auf Frankreich und Schweden. In einer Untersuchung wurden zweiundvierzig Männer im Alter zwischen vierunddreißig und siebzig Jahren, die alle in den vergangenen drei Jahren an Erektionsstörungen gelitten hatten, in zwei Gruppen unterteilt. Die eine Hälfte nahm Viagra in der Dosierung von 25, 50 oder 75 Milligramm pro Tag, während die andere Hälfte ein Placebo erhielt. Nach achtundzwanzig Tagen berichteten über 90 Prozent der Männer über eine deutlich verbesserte sexuelle Leistung. Das Ergebnis wurde noch durch die Antworten bekräftigt, die sie auf detaillierten Fragebögen zu ihren sexuellen Aktivitäten gaben. Diese Fragebögen wurden nicht nur von den Versuchsteilnehmern selbst ausgefüllt, auch ihre Partner gaben Antwort auf Fragen. Es stellte sich heraus, daß die Männer, die eine eindeutige Verbesserung festgestellt hatten, Viagra eingenommen hatten.

Anschließend wurden wesentlich umfangreichere Versuchsreihen durchgeführt. Diesmal nahmen 351 Patienten im Alter zwischen vierundzwanzig und siebzig Jahren teil. Nach dem Zufallsprinzip wurde den Männern entweder die Einnahme der Tablette in einer der drei Dosierungen (10, 25 oder 50 Milligramm) oder eines Placebos zugewiesen. Nach achtundzwanzig Tagen berichteten fast 90 Prozent der Männer, die das Mittel in der Dosierung von 50 Milligramm eingenommen hatten, über eine Verbesserung ihres Sexuallebens in dreifacher Hinsicht. Sie erklärten sich zufrieden mit der Häufigkeit, Festigkeit und Dauer ihrer Erektionen.

»Das Mittel hat mein Leben wieder lebenswert gemacht«, berichtete ein Mann Dr. Osterloh. »Es hilft mir, mich in einem anderen Licht zu sehen. Ich bin ein neuer Mensch«, sagte er.

Viagra zeigte eine deutliche Wirkung bei den Männern, die es ausprobiert hatten. Als die Versuchsreihen der Phase II abgeschlossen waren und der Nachschub des Medikaments unterbrochen wurde, kam es zu zahlreichen Beschwerden und Protesten seitens der Versuchspersonen. Einer der Versuchsteilnehmer, der schon seit mehreren Jahren an Erektionsstörungen litt, bat sogar um die Erlaubnis, das Medikament weiter einnehmen zu dürfen. Viagra habe, so sagte er, sein Leben verändert. In seinem Fall gaben die Forscher nach und erfüllten seinen Wunsch. Schließlich war er schon fast neunzig.

Für die Phase III wurden die Versuchsreihen in die Vereinigten Staaten verlegt, wo Dr. Tom Lue, ein angesehener Urologe in San Francisco, die Leitung übernahm. Im Gegensatz zu den äußerst erfolgreich verlaufenen Versuchsreihen in Europa, von denen Männer, deren Erektionsstörungen physiologische Ursachen hatten, ausdrücklich ausgeschlossen waren, konzentrierten sich die amerikanischen Untersuchungen ausschließlich auf Männer mit organischen Problemen. Es wurden hierfür Patienten mit Arteriosklerose oder mit Krankheiten, die sich wie etwa Diabetes mellitus auf die Nerven auswirken, ausgewählt. Die Ergebnisse verdeutlichten die kraftvolle Wirkung von Viagra

nur noch. Die in Europa durchgeführten Versuchsreihen bewiesen, daß das Mittel Männern helfen konnt.e, deren Erektionsstörungen durch innere Angespanntheit oder emotionale Probleme beeinflußt wurde. Die amerikanischen Versuchsreihen bewiesen, daß es möglich ist, auch auf physiologischen Ursachen beruhende Erektionsstörungen zu beheben.

Bei den in Amerika durchgeführten Versuchsreihen erhielten 416 Männer mit Erektionsstörungen über einen Zeitraum von acht Wochen hinweg nach dem Zufallsprinzip täglich entweder ein Placebo oder Viagra in der Tagesdosis von 5, 25, 50 oder 100 Milligramm. Auch in diesem Fall wurde den Versuchsteilnehmern nach Abschluß der Versuchsreihen zur Bewertung der sexuellen Zufriedenheit ein Fragebogen vorgelegt. Über 70 Prozent der Männer antworteten, daß 50 Milligramm Viagra ihre Erektion verbessere. Über 75 Prozent sagte, die doppelte Dosis habe den gewünschten Effekt.

Laut Dr. Harin Padma-Nathan, einem außerordentlichen Professor an der urologischen Fakultät der Universität von Südkalifornien, der einer der Hauptbeteiligten an den Viagra-Ver-suchsreihen war, hatte das Medikament weitreichende Folgen. Es war in der Lage, folgende Funktionen des Mannes ganz gezielt anzusprechen und zu verbessern:

• eine Erektion zu bekommen;
• die Erektion aufrechtzuerhalten;
• den Orgasmus zu verbessern;
• die allgemeine Qualität des Geschlechtsverkehrs zu erhöhen.

Bei den amerikanischen Versuchsreihen wurden auch die möglichen Nebenwirkungen des Medikaments untersucht. Jedes Arzneimittel kann unter Umständen unangenehme Begleiterscheinungen haben, die manchmal unwesentlich, aber andere Male auch schwerwiegend sind. Deshalb sollte vor der Einnahme von Medikamenten immer ein Arzt konsultiert werden. In seltenen Fällen sind die Nebenwirkungen so unangenehm und gravierend, daß ein Patient sich gegen eine Behandlung entscheidet. Im Falle des Heilmittels bei Erektionsstörungen sind solche schweren Nebenwirkungen glücklicherweise äußerst unwahrscheinlich.

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Viagra gehören:

• Kopfschmerzen treten bei weniger als 10 Prozent der Versuchspersonen auf.
• Hitzewallungen oder Gesichtsrötung treten bei weniger als 10 Prozent der Männer, die dieses Medikament einnehmen, auf.
• Dyspepsie oder Magen- und Darmbeschwerden treten bei weniger als 10 Prozent der Versuchsteilnehmer auf.
• Myalgie, d. h. Muskelschmerz tritt bei weniger als 10 Prozent der Männer auf.
• Leichte Veränderungen der Farbwahrnehmung wurde bei Männern, die eine Dosis von bis zu 100 Milligramm einnahmen, weder in den amerikanischen noch in den europäischen Versuchsreihen festgestellt. Sie ist jedoch bei Versuchsdosierungen von über 100 Milligramm, was die empfohlene Verschreibung einer Dosis von 50 Milligramm bei weitem übersteigt, festgestellt worden. Bei den Versuchspersonen, bei denen diese Nebenwirkung aufgetreten ist, dauerte dieser Zustand zwischen ein paar Minuten und mehreren Stunden an. Es handelt sich dabei nicht um echte Farbblindheit, sondern eher um ein geringfügiges Problem bei der Unterscheidung zwischen blaugrünen Tönen.
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Wegen der unerwünschten Nebenwirkungen können Männer, die Medikamente auf Nitratbasis wie Nitroglycerin-Sublingualtabletten oder Isosorbiddinitrat das Medikament nicht verwenden.

Viagra hatte einiges zu bieten und nur wenige Kehrseiten, wenn überhaupt. Auf der jährlichen Versammlung des amerikanischen Urologenverbandes in New Orleans im Jahr 1997 präsentierte Dr. Lue die Ergebnisse seiner Untersuchung vor einem bis auf den letzten Platz besetzten Hörsaal. ‘»Sildenafil«, teilte er seinen Berufskollegen mit, »ist ein wirksames, gut verträgliches orales Heilmittel für Patienten mit Erektionsstörungen, die eine ganze Reihe von Ursachen haben können.«

Einer der wichtigsten Kommentare über Viagra stammt von einem führenden Spezialisten für Erektionsstörungerl, der unter anderem auch Facharzt für Psychiatrie war. »Die Beweise dafür, daß es sich bei Viagra um ein wirksames Heilmittel handelt, sind überwältigend und läuten eine vollkommen neu Ära ein«, bemerkte Raymond C. Rosen, Professor für Psychiatrie und Medizin und stellvertretender Leiter des Zentrums für Sexual-und Ehehygiene an der UMDNJ-Robert Wood Johnson Medi-cal School. »Endlich wird die Behandlung von Erektionsstörungen der medizinischen Behandlung von Krankheiten zugeordnet. Millionen Männern kann geholfen werden.«
Endlich gab es ein Medikament gegen Erektionsstörungen in Tablettenform. Rasch wirkend, praktisch frei von Nebenwirkungen und leicht einzunehmen – das Wunder, auf das Männer gewartet hatten, seit es Erektionsstörungen gab, war endlich geschehen.